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Responsables projet : Sarah Zohar, Rodolphe Thiébaut, Inria
Membre impliqué : Émilie Kaufmann CNRS CRIStAL
Équipe : SCOOL du Groupe Thématique : DatInG
Résumé :
Les interventions en santé et leur évaluation connaissent aujourd’hui une révolution grâce aux progrès technologiques et numériques. Pour accompagner l’accélération du développement des médicaments et dispositifs médicaux numériques par l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) et l’utilisation des données multi-sources et multimodales, il est nécessaire de bien s’assurer de la pertinence de cette utilisation et de s’appuyer sur des méthodes d’évaluation valides. Les nouveaux dispositifs médicaux numériques utilisant l’IA nécessitent, par exemple, à eux seuls des méthodes d’évaluation spécifiques de leur validité clinique et de leur impact incrémental sur la santé des patients.
L’objectif du projet SMATCH est donc de développer et d’appliquer des méthodes statistiques et des approches basées sur l’IA, dans le but d’accélérer le développement d’interventions médicales (médicaments et dispositifs médicaux numériques) lors de leur évaluation dans les essais cliniques interventionnels en partant des hypothèses suivantes :
- l’utilisation des connaissances générées dans les études précliniques (études animales, organoïdes, études in silico, modèles) associées à des approches séquentielles et adaptatives devrait accélérer les phases précoces de développement
- l’intégration de données multi-sources incluant des données de vie réelle et des essais in silico devrait aider à compléter ou à augmenter ces essais.
Des designs d’essais cliniques spécifiques devraient être définis pour l’évaluation de dispositifs médicaux numériques basés sur des algorithmes d’apprentissage.
Dans ce but, SMATCH articule sa recherche autour de quatre axes de travail :
- Recherche de nouvelles méthodes et designs d’essais cliniques fondées sur la modélisation des mécanismes des maladies pour la translation des connaissances des modèles et de l’animal à l’homme ;
- Développement de nouvelles approches pour l’enrichissement des essais cliniques par des données auxiliaires multi-sources et multidimensionnelles ;
- Développement de designs d’études de nouvelle génération pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques fondées sur des algorithmes d’intelligence artificielle ;
- Évaluation avec les instances réglementaires et les utilisateurs finaux de l’impact sur la réglementation et la faisabilité des méthodes innovantes pour les essais cliniques proposés.
Le consortium est constitué de 16 équipes principalement issues de centres Inria et Inserm reconnues dans ce domaine, apportant une expertise unique et complémentaire sur les sciences des données et l’IA appliquées aux problèmes de santé et spécifiquement aux essais cliniques.
De plus, des liens avec les instances réglementaires parties prenantes sont déjà établis au sein du consortium (par exemple la Haute Autorité de Santé HAS) et à l’extérieur (par exemple l’Agence Européenne du Médicament EMA ).
Tous les projets méthodologiques sont en outre appliqués à des études en cours dans divers domaines de la santé.
Enfin, de nombreuses connexions existent avec les autres axes du PEPR Santé numérique et plus généralement les projets réalisés dans le cadre de la stratégie d’accélération en santé numérique. Ainsi, en fournissant des outils méthodologiques innovants et adaptés, qui auront déjà été appliqués dans un contexte réel, le projet SMATCH ambitionne de participer à l’accélération de la recherche clinique menant à des impacts sociétaux et économiques majeurs.
Abstract
Health-related interventions and their evaluation have been revolutionized by advances in biotechnology and digitization and expectations are high. To support the acceleration of drug development and other medical interventions through the use of artificial intelligence (AI) and data from a variety of sources, there is a need for a clear understanding of the appropriateness of this use and for robust trial evaluation methods. The need to adapt the methods used and to propose robust innovative approaches to clinical trials is increasingly critical, and for example, the proliferation of new digital medical devices using AI alone requires specific methods to evaluate their ultimate impact on health.
The objective of the SMATCH project is therefore to develop and apply statistical and AI-based methods with the ultimate goal of accelerating the development of medical interventions (drugs and digital medical devices) during their evaluation in clinical trials based on the following assumptions :
- The use of information generated in preclinical studies (animal studies, organoids, in silico studies) combined with adaptive designs should help the early phases of development
- The integration of multi-source data including real-world and in silico data should help to complete trials
- Specific adaptive designs should be defined for the evaluation of digital medical devices based on learning algorithms.
To this end, SMATCH is structuring its research around four operational workpackages :
- Research of new clinical trial methods and designs based on the translation of research-based disease models from animals to humans ;
- Development of new approaches for enriching clinical trials with multi-source and multi-dimensional ancillary data ;
- Development of next generation designs for clinical evaluation of digital medical devices based on artificial intelligence algorithms ;
- Evaluation with regulatory authorities and end-users of the regulatory impact and feasibility of innovative methods for clinical trials proposed for widespread use.
The consortium is made up of 16 teams, mainly from Inria and Inserm Centers recognized in this field, bringing a unique and complementary expertise in data sciences and AI applied to health problems and specifically to clinical trials.
In addition, links with the regulatory bodies involved are already established within the consortium (e.g. HAS) and outside (e.g. EMA). Moreover, all methodological projects are applied to ongoing health studies in various fields.
Finally, many connections exist with the other axes of the PEPR Digital Health and more generally with the projects carried out within the framework of the digital health acceleration strategy.
Thus, by providing innovative and adapted methodological tools that will have already been applied in a real context, we hope to participate in the acceleration of clinical research leading to major societal and economic impacts.